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高级工艺研究员 10-20K(可面议) 参考工资
山东省淄博市临淄区  |  3-5年 |  本科  |  年龄不限  |  招3~5人  |  全职
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岗位职责
化学合成药物合成有机合成

1.能作为项目负责人带领团队完成公司原料药开发项目;
2.协调整合内外资源,管理、推进系统临床前、临床研究阶段各项目药学部分(CMC)相关工作;
3.能进行工艺优化,指导中试放大和产业生产;
4.审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等CMC相关研究内容以及研究资料的合规性;
5.审定注册申报材料中的CMC部分相关资料、原始记录等文件;组织撰写药学部分(CMC)申报资料,对申报资料进行审核把关。
6.负责组织接受药监机构的现场考核和申报资料评审工作,负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通;
7.配合公司各部门完成其它相关工作。

岗位要求

1.1年以上项目管理经验;
2.丰富的有机合成经验和较强的科研攻关能力,具备合成线路设计和工艺开发能力;
3.有丰富的小分子药学研究(CMC?development)和项目管理经验;
4.非常熟悉ICH指南、FDA及NMPA有关药品研发全流程研究的技术法规、指导原则;
5.优秀的逻辑思维和表达能力,良好的沟通能力和良好的团队合作精神;
6.较强抗压力,责任心强,保密意识强,具备团队合作精神,可带领一至多名实验助理开展研究工作;
7.优秀的英语听说读写能力。

工作地址
山东省淄博市临淄区·金银谷创业园
HR信息
刘女士
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