质量保证
1、负责建立和维护药品生产质量管理相关的文件系统。
2、对药品生产过程中的各种文件和操作进行审核。
3、开展内部质量审计，定期检查药品生产设施、设备的维护和运行情况，确保其符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
4、当药品生产过程中出现偏差（如工艺参数超出规定范围、检验结果不符合标准等）时，QA 部门要负责组织调查偏差产生的原因，评估其对药品质量的影响，并制定和监督纠正预防措施（CAPA）的实施。
5、组织和开展药品质量相关的培训活动。
质量检测
1、开发和优化用于检测药品质量的分析方法；
2、负责对原材料、中间体和成品药品进行质量检测；
3、参与制定和修订药品的质量标准；
4、设计和实施药品的稳定性研究方案；
5、准确记录所有的实验数据和结果，包括检测方法、样品信息、实验条件、数据处理过程等。